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XXXX公司
质 量 手 册
文件编号：QM-01
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2020年02月01日发布 2020年02月01日实施
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质量手册目录
目录03 01《质量手册》颁布令 05 02 公司简介06 03 管理者代表任命书 07 04 质量方针和质量目标批准令 08 05 组织机构图 09 06 质量管理体系职能分配表10 1.0 范围 11
2.0 引用标准 13
3.0 术语和定义 13
4.0 质量管理体系 13 4.1 总要求13 4.2 文件要求 14
5.0 管理职责 17 5.1 管理承诺 17 5.2 以顾客为关注焦点 17 5.3 质量方针 18 5.4 策划 18 5.5 职责、权限与沟通 19 5.6 管理评审 26
6.0 资源管理28 6.1 资源提供 28 6.2 人力资源 28 6.3 基础设施 29 6.4 工作环境 29
7.0 产品实现30 7.1 产品实现的策划 30 7.2 与顾客有关的过程 31 7.3 设计和开发 32 7.4 釆购 37 7.5 生产和服务提供 38 7.6 监视和测量设备的控制 41
8.0 测量、分析和改进42 8.1 总则 42 8.2 监视和测量 43 8.3 不合格品的控制 46 8.4 数据分析 47 8.5 改进 48
01 《质量手册》颁布令
本《质量手册》是依据YY/T 0287－2017 IDT EN ISSO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，结合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录以及MDD的要求，并根据我公司实际情况制定的。
本《质量手册》对我公司的质量方针、质量目标、管理职
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