文件名称
进口药品管理制度
文件编号
XX/ZD/GSP/035
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审 核 人
XXX
批 准 人
XXX
批准日期
2016.10.15
生效日期
2016.10.15
变更记录
版 本 号
第一版
1、目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量。
2、依据：根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
3、范围：适用于药店所有购进的进口药品。
4、职责：采购员、质量管理员负责实施。
5、内容：
5.1购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量认证体系予以了解。
5.2索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。
5.3验收进口药品应按以下有关规定进行。
5.3.1验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；
5.3.2进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；
5.3.3进口药品在陈列时应尽可能相对集中存放，养护员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。