文件名称
不合格药品管理制度
文件编号
XX/ZD/GSP/024
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审 核 人
XXX
批 准 人
XXX
批准日期
2018.10.15
生效日期
2018.10.15
变更记录
版 本 号
第一版
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理；养护员、质量管理员工作适用本制度。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：
5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.5 来源不符合规定的药品。
5.1.6 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
5.1.7 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
5.1.5应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
5.1.5 不注明或者更改生产批号的药品。
5.1.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。
5.1.5过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
5.1.5 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
5.1.5企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
5.1.5各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
5.1.5向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
5.2不合格药品的控制管理
5.2.1 药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。
5.2.2 验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。
5.2.3养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。
5.2.4 不合格品一经确认，就要做好《不合格药品台帐》，需要报损的按如下方式处理：
5.2.5不合格药品报损由养护员填写《不合格药品报损审批表》，由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写《不合格药品报损台帐》。
5.2.6凡不合格报损的药品，应填写《不合格药品销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格药品销毁台帐》。
5.3、 不合格药品的处理原则
5.3.1 对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。
5.3.2 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地食品药品检验所检验。
5.3.3在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。
5.3.4 对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3.5