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正文目录
1. 美国药品体系 ... 4
1.1. 美国药品流通体系 ........ 4
1.1.1. 美国药品生产商 ........ 4
1.1.2. 美国药品批发商 ........ 6
1.1.3. 美国药品销售终端—药房 .... 7
1.2. 美国药品监管体系 ........ 8
1.2.1. FDA的基本介绍 ........ 8
1.2.2. FDA的发展历史 ........ 8
1.2.3. 药品申报流程9
2. 美国医疗保险体系 ...... 11
2.1. 美国私立医疗保险 ...... 11
2.2. 公立医疗保险.. 12
2.3. 药品福利管理人 .......... 13
2.4. 美国医保政策变革 ...... 14
2.5. 美国仿制药产业历史变迁 ...... 16
3. 美国与中国内地医疗体系比较18
3.1. 药品体系的对比 .......... 18
3.1.1. 药品流通体系的对比 .......... 18
3.1.2. 药品监管体系的对比 .......... 20
3.2. 医保体系的对比 .......... 21
图表目录
图1：美国药品流通体系概览 ..... 4
图2：2013-2017年美国三家龙头药企的营业收入（亿美元） ........... 5
图3：2013-2017年美国三家龙头药企的净利润（亿美元） ... 5
图4：2017年美国药品全线批发商市场份额 .... 6
图5：2015-2017年美国美国四大药品零售企业收入（亿美元） ....... 7
图6：美国FDA的发展历程 ....... 8
图7：美国新药申请流程概览 ..... 9
图8：美国新药临床研究申请流程概览 . 9
图9：美国各类医疗保险覆盖率 ........... 11
图10：美国私立医疗保险市场份额 ..... 12
图11：2017年美国药品福利管理企业市场份额 ........ 13
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图12：药品福利管理人的角色 . 13
图13：公立医疗保险的主要历史政策 . 15
图14：美国仿制药行业发展的三个阶段 ......... 16
图15：2007-2017年美国仿制药销售量 ........... 17
图16：2009-2016年美国仿制药销售额 ........... 17
图17：2007-2017年美国仿制药平均价格的变化情况 ........... 18
图18：2007-2016年美国仿制药节省的医疗费用 （亿美元） .......... 18
图19：2010-2015年美国政府卫生医疗支出占GDP比例 ..... 22
图20：2010-2015年美国政府卫生医疗支出同比增长率 ....... 22
图21：2018年56个经济体的医疗效率排名分布图 .. 23
表 1：美国新药申请的相关政策及信息 .......... 10
表 2：美国私立医疗保险种类 .. 11
表 3：美国公立医疗保险种类 .. 12
表 4：中美药品医药采购体系的比较 .. 20
表 5：中国药品监管体系的发展历程 .. 21
表 6：中美两国药品监管体系的比较 .. 21
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1. 美国药品体系
医药产业一直以来都是美国的支柱产业之一，也是美国GDP的主要贡献者之一。美国医药市场作为全球最大的医
药市场，其2016年的人均医药支出为1,208美元，远超其他国家；其医药总支出占2016年美国GDP的2.10%；其医
疗消费水平也很高,占GDP的14%。这样可观的市场规模也造就了同时也得益于美国的龙头医药企业，这些企业不仅
在制剂研发等方面作为全球的领头军，更是加强了美国的医药产业集中度。目前，美国已经形成了较为完善的医药体
系，不管是其药品流通，还是其药品监管，都具有全球性的参考意义
1.1. 美国药品流通体系
美国药品流通体系的建设，主张在药品市场中维持和促进竞争, 一般通过财政援助、技术援助、审查和调查、咨
询以及对各种工作的监督和审批管理州政府的工作，以确保流通企业充分享有自由经营权,全力保护企业的市场机会均
等。在特有的经济体制影响下,美国产生了独特的流通模式:呈现多种消费渠道的零售成为整个流通模式中的主体;大型
药品批发业开始业务变革;小型批发企业趋于专业服务; 药品福利管理机构（PBM）在流通过程中起到重要作用
美国药品分销体系主要是由药品生产商、药品批发商以及零售药房三个方面组成。生产商负责将生产的药品通过
全线批发商将药品递送至全美各大零售药房。其中，全线批发商在药品流通中担任了至关重要的角色，全美三大药品
全线批发商在2017年度总计拥有4000亿美元的销售收入。此外，药品福利管理人作为美国药品流通中的特殊角色，
其拥有相对议价能力以及直接从制造商处获得特殊药品的权力，这正不断侵腐蚀着药品全线批发商的边际利润
图1：美国药品流通体系概览
资料来源：浙商证券研究所
1.1.1. 美国药品生产商
美国药品生产商作为药品流通过程的首要环节，主要负责药品的研发、销售与推广。作为美国药品流通过程的首
要环节，其几乎不直接参与患者的购药过程。与药品生产商对接的一般是药品全线批发商以及药品福利管理人。其中
全线批发商占据药品生产商90%的分销收入；同时，随着药品福利管理人的作用日益加强，生产商不仅同其进行药品
议价、商业医保医药目录商讨等传统任务，也通过其将一些特殊药品直接递送至患者。传统的药品生厂商巨头有大名
鼎鼎的辉瑞、强生、默克、吉利德、安进等，同时也有新起之秀诸如艾伯维
辉瑞（Pfizer）
美国的辉瑞公司在全球企业排行75名，是医药企业的龙头企业。1849年公司成立，辉瑞早期医药仅仅作为附属
业务被经营。后期辉瑞抓住机会，在南北战争中飞速发展。于1928年转变研究方向，开始往抗生素方面研究。第二次
世界大战给予了第二次机会，辉瑞借助抗生素领域快速飞升，一跃成为世界强大的医药企业。尤其在2009年收购惠氏
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后，销量始终呈上升态势，稳坐美国头牌交椅有近十年之久。2017年销售额达到525.4亿美元，与2016年持平，近
10年内复合增速1%。2017年公司调整后净利润为161亿美元，同比上升1%，10年复合增速1%，净利率从31%上
升至32%。参考Yahoo Finance一致性预期，预计2018年、2019年业绩为175亿美元、181亿美元，对应PE为15倍、
14倍。辉瑞强大完善的产品线涵盖了生物制药、疫苗、健康药物等多个领域，满足了生命各阶段的健康需求。公司产
品大致分为10个版块，产品中核心板块为内科用药、疫苗以及抗肿瘤用药，其中疫苗2018Q3销售收入增速为12%，
抗肿瘤用药2018Q3销售收入增速为10%，可以看出未来公司将持续大力发展抗肿瘤产品线。内科用药Eliquis、疫苗
Prevenar 13以及抗肿瘤产品Ibrance，增速分别为9%、9%以及17%，是该季度收入增长主要贡献产品。公司的在研管
线主要集中在抗肿瘤领域。III期临床共计近27个项目，抗肿瘤项目17个，为已上市产品扩大适应症，重点研发为
PD-L1产品Bavencio（9个项目）。在罕见病等领域也有项目处于临床III期。此外，公司有7个创新药及3个仿制药
已提交上市申请。长期来看，公司研发管线储备丰富
强生（Johnson & Johnson）
美国强生在全球企业排行88名，是世界上规模最大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。公司
成立于1886年，当时是一家专门制造无菌外科敷料的公司。1919年改变经营策略，开始开拓全球市场。2017年强生
的收入达765亿美元，同比增长6.3%，近十年内复合增速为2%。2017年公司调整后净利润为200亿美元，同比增长
7%，6年复合增速6%，净利率从21%提升至26%。根据Yahoo Finance一致性预期，2018、2019年调整后净利润219、
232亿美元，对应PE为17倍、16倍。公司主营业务包括生物医药、医疗仪器以及日化产品，其中生物医药销售占比
最高，2018Q3达到51%。医药产品中核心板块为抗肿瘤药物以及自身免疫药物，其中抗肿瘤药物2018Q3销售收入增
速最高，为36%，可以看出未来公司将持续大力发展抗肿瘤产品线。公司主营业务包括生物医药、医疗仪器以及日化
产品，其中生物医药销售占比最高，2018Q3达到51%。医药产品中核心板块为抗肿瘤药物以及自身免疫药物，其中
抗肿瘤药物2018Q3销售收入增速最高，为36%，可以看出未来公司将持续大力发展抗肿瘤产品线。抗肿瘤药物达拉
他滨、依鲁替尼、阿比特龙以及自身免疫药物优特克单抗，销售额增速分别为57%、38%、43%、17%，是该季度收
入增长的主要贡献产品。公司的在研管线集中在抗肿瘤领域，抗肿瘤项目16个处于III期临床，多为已上市产品扩大
适应症。此外，在心脑血管、免疫调节、抗感染和神经等领域也有多个上市产品处于扩大适应症III期临床。长期来看，
预计从2019年到2021年，公司有5个项目将提交NDA申请，其中包括治疗多发性骨髓瘤的BCMA（CAR-T），研发
管线储备较为丰富
图2：2013-2017年美国三家龙头药企的营业收入（亿美元）图3：2013-2017年美国三家龙头药企的净利润（亿美元）
资料来源：Choice，浙商证券研究所资料来源：Choice，浙商证券研究所
默克（默沙东，Merck & Co.）
美国默克在全球企业排行239名，是一家以科研为本，致力于研究、开发和销售创新医药产品的跨国制药企业
公司成立于1668年，距今已经350年历史。公司早期是简单手工技艺，后期发展为科技发展。该公司目前主要研究的
三大领域为医药健康、生命科学及高性能材料方面，主攻心血管、肿瘤、内分泌、传染病等领域。2017年默克的收入
达到401亿美元，同比增长1%，近10年内复合增速5%。2017年公司调整后净利润为109亿美元，同比增长4%，10。