报告说明：本报告主要采用文献研究方法，通过对FDA、CFDA、CDE、UpToDate、HealthcareIT News等机构公布的相关数据的分析，展现国内外生物制品行业的发展现状。前 言 23月20日上午，李克强总理在十三届全国人大一次会议闭幕后，回答中 外记者问题时提出“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者 急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零 税率。”这意味着未来我国抗癌药品的进口规模将大幅提升。根据卫计委相关数据显示，我国癌症患病人数已经超过450万人，每年 大约280万人死于癌症。数量庞大的患癌人群催生了巨大的抗癌药物市场， 根据 CFDA 南方所相关人士介绍，2017年，我国抗癌药物市场规模达到 1268亿元，过去3年年均复合增长率高达14.27%。抗癌药物市场是生物制 品的主要消费市场，庞大的抗癌用药需求和零关税趋势，将极大提高相关生 物制品的进口规模，优化我国生物制品供给结构。生物制品具有毒副作用小、赖药性弱、针对性强等优势，受到医疗机构 和患者的青睐。2017年，全球生物制品行业发展势头良好，上市新药数量重 回历史高峰，市场规模增速显著高于化药，尤以单抗类新药成为市场销售热 点。我国生物制品行业整体上处于上升期，新药上市数量逐步增加，治疗用 生物制品和预防用生物制品销售收入双双创下历史新高。未来，生物制品行 业将延续增长态势，行业结构将进一步调整，抗肿瘤类生物制品将成为增长 主力，预计2020年，市场规模将达到280亿元。 重要发现：2017年全球生物制品新药数量重回历史高峰2017年生物制品市场规模增速达到13.2%，显著高于化药全球药品销售TOP20中，生物制品销售额占比超过化学药物 治疗用生物制品占据主导，单抗类成为研发和销售热点我国生物制品注册数量增长率已超过化药北上广生物制品生产企业约占全国企业总数的1/32017年我国疫苗销售收入同比增加20% 121世纪是生物世纪，伴随着生物工程学、免疫学、细胞学等领域的快速发展， 生物产业进入了发展的黄金期，生物制品作为生物产业的重要组成部分，也迎来 了良好的发展机遇。生物制品主要通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程等获得微生物、细胞及各种 动物和人源的组织或液体制备而成。与常规医用药品作用机理不同，生物制品主 要通过刺激人体的免疫系统，产生免疫物质来提升人体免疫能力，有效地抵制各 类疾病。根据生物制品的用途不同，主要分为治疗用生物制品、预防用生物制品 以及诊断用生物制品，前两种占据整个生物制品的95%以上。治疗用生物制品 主要用于疾病治疗，包括各种抗体类药物和血液制品；预防用生物制品主要用于 各类传染性疾病的预防，以各类疫苗为主。2017年，整个生物制品行业呈现快速发展态势，全球生物制品上市新药数量重 回历史高峰，市场规模同比增长13.2%，显著高于同期化药增速。生物制品组 成结构出现调整，预防用生物制品增长较快，缩小了与治疗用生物制品之间的市 场占比差距。同时，我国生物制品行业整体上也处于上升期，新药上市数量逐步 增加，生物制品注册数量增速已经超过化药，治疗用生物制品和预防用生物制品 销售收入创下历史新高。其中，单抗类用药成为最畅销的生物制品。本报告综合分析了国内外生物制品行业市场规模、新药申请数量、结构变化、治 疗领域等现状特征，并基于行业现状对生物制品行业未来发展做出预测。。。。。。。