文件编号：
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辉瑞制药有限公司
质量手册
第一版
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颁 布 令
本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：
年 月日
任 命 书
为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理：
年 月 日
辉瑞制药有限公司
0.1目 录
章节号
0.1
版本页次
1/1
标题ISO9001：2000标准条款对照
0.1目录
0.2质量手册说明5.5.5
0.3质量手册修改控制
0.4企业概况
1.0公司组织机构图
2.0公司质量管理体系结构图
3.0质量管理体系过程职责分配表
4.0质量管理体系4.1、4.2
4.1文件控制程序4.2.3
4.2质量记录控制程序4.2.4
5.0管理职责5.1、5.2
5.1质量方针5.3
5.2管理策划控制程序5.4.1、5.4.2
5.3职责和权限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4
5.4管理评审控制程序5.6
6.0资源管理6.1
6.1人力资源控制程序6.2
6.2设施和工作环境控制程序6.3、6.4
7.0产品实现
7.1实现过程的策划程序7.1
7.2与顾客有关的过程控制程序7.2
7.3设计和（或）开发控制程序7.3
7.4采购控制程序7.4
7.5生产和服务运作控制程序7.5
7.6测量和监控装置的控制程序7.6
8.0测量、分析和改进8.1
8.1.1顾客满意程序测量程序 8.2.1
8.1.2内部审核程序 8.2.2
8.1.3过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4
8.2不合格控制程序 8.3
8.3数据分析控制程序 8.4
8.4改进控制程序