文件名称
不合格药品销毁管理制度
文件编号
XX/ZD/GSP/025
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审 核 人
XXX
批 准 人
XXX
批准日期
2018.10.15
生效日期
2018.10.15
变更记录
版 本 号
第一版
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。
3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理；养护员、质量管理员工作适用本制度。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 不合格药品指：
5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.5 来源不符合规定的药品。
5.1.5 药监部门发文要求停止使用的药品。
5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地食品药品检验所检验。
5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。
5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向当地食品药品监督管理局报告。
5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送当地食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5、8销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全程监控。
5、9销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
5.10在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字,同时要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。
5.11对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。
5.12质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
5.13不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。