文件名称
药品追回管理制度
文件编号
XX/ZD/GSP/035
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审 核 人
XXX
批 准 人
XXX
批准日期
2018.10.15
生效日期
2018.10.15
变更记录
版 本 号
第一版
1.目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药追回管理。保证追回工作的有效进行。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》。
3、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场追回过程管理。
4、责任：药店负责人、质量管理人员。
5、内容：
1 本药店已售出的药品如发现质量问题，应向当地药品监督管理局报告，并及时追回药品和做好记录。
2 药品追回的范围
2.1 国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。
2.2 药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。
2.3 在保管养护中出现的不合格药品。
2.4 药品生产企业提出的要收回的药品。
3 追回工作的组织质量管理员负责药品追回工作，其它人员配合。
3 追回程序
3.1 向当地药监局报告。
3.2 制定追回计划
3.2.1质量管理员应在6小时内制定药品追回计划。
3.2.2 药品追回计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药品去向、追回的原因、 追回时限。
3.2.3药品追回计划经企业负责人准后，企业负责人具体追回工作。
3.3 追回实施
3.3.1药品追回计划批准后12小时以内开始药品的追回工作，销售员根据销售记录，查找该批号药品的去向，销售员以电话、传真等一切的形式通知药品购买人。
3.3.2 营业员应立即封存该批号药品，并停止销售，挂停止发货牌。
3.3.3 药品追回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展，随时处理突发事件。
3.4 追回药品的处理
3.4.1 本制度2.1和2.2条规定的追回药品，放入不合格品区，并逐件贴上“追回”标记，等待当地药品监督管理局的处理。质量管理员填写“药品追回记录”。
3.4.2 本制度2.3和2.4条规定的追回药品，放在退货区，并逐件贴上“追回”标记，质量管理员填写“药品追回记录”。
3.4.3药品生产企业提出的追回药品到货后按照“销后退回药品验收程序”对追回药品验收后填写“追回药品验收记录”，然后按照《购进药品退出管理程序》的规定执行。
3.4.4在检查养护中出现的不合格药品追回后，执行《不合格药品管理制度》。
4追回结束后，质量管理员应将追回的全过程进行总结，形成书面资料上报当地药监局并归档保存。