质量管理制度执行情况、职责履行情况考核表
业务部
接受考核部门
考核日期
考核人员
制度名称
检查考核内容及标准
考核方法
执行现状
考核结果
负责人：
首营企业和首营品种审核制度
1、业务部向首营企业索取加盖原印章的一证一照的复印件
2、索要GSP、GMP证书的复印件
3、供货方销售员提供法人授权委托书
4、销售员身份证复印件
5、首营企业按程序报批，无漏报
6．业务部按规定索取资料，填报首营品种审批表
7．、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象
8．审核职责明确，管理有效
9．档案资料齐全，保管妥善
质量查询
管理制度
有专人负责质量查询工作
查询员验证查询的凭证是否齐全、有效
查询记录详细，内容完整
处理结果要在7个工作日内回复
质量投诉
管理制度
专人负责质量投诉工作
接到投诉后，详细填写《质量投诉记录》
认真对待、处理客户投诉，及时采取有效的改进措施
4．质管部对投诉内容、调查处理结果进行汇总和分析，提出整改措施。
药品不良反应
报告制度
1.销售业务员收集的可疑不良反应进行详细记录，上报质管部。
2.质管部收到不良反应报告后及时向生产厂家进行咨询，并组织分析原因；认定是否为不良反应。
3.经查询分析确属药品不良反应的，及时向不良反应监测部门报告，并通知厂家。
4.发生药品不良反应情况，不能避重就轻，隐满不报。
不合格药品
管理制度
验收中发现不合格药品不得入库，应存放于不合格区，标识明显。
在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放不合格品区
已售出药品发现不合格，应追回，放入不合格品区。
不合格品的报损、销毁应符合规定。
不合格品的报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管
药品退货
管理制度
退货药品专区存放，专帐记录
销后退回药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库；不合格的入不合格品区，
因非质量原因需要退货的，业务部填写《药品退货通知单》
退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存
进口药品
管理制度
供货企业的资质证明齐全，具有质量保证能力，
合同内订有质量条款，或订有质量保证协议。
供货企业提供盖有红章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》
药品购进
管理制度
首次供货企业按首营企业审核制度报批；
首次经营品种按首营品种审核制度报批；
采购计划报质管部审核，质量负责人批准；
合同内明确质量条款，有合同档案；
购进记录项目齐全。
药品销售
管理制度
客户按《药品销售程序》进行报批；
订销售合同或质量保证协议；
开票员对一个品种多个批号的药品按照“先产先出，近期先出”的原则开具销售票
建有销售客户档案，每半年征询客户意见；
收集所售药品的不良反应情况，及时报质管部。
销售客户
审核制度
1．公司要依法将药品销售给具有合法资质的单位，不得向证照不齐全的单位和个人销售药品。
业务部开发的客户要按公司“销售客户审核程序”进行审核，还要对其商业信誉、合同承付能力等进行调查、评价和验证。
对前来购药的客户，开票员要先审查该单位是否进入公司“合法销售客户一览表”内，否则令其到业务部进行审核手续，审核合格后，方可开票销售。
4．业务部建立合法销售客户档案。
售后服务
管理制度
访问工作要根据不同地区和用户情况采用邀请用户座谈、利用各种会议开展调研、上门访问、函电征询等方式。
业务部定期同用户交流质量信息，及时了解客户对药品质量和工作的评价；
业务部做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求上报质管部；
质管部将用户访问意见、问题和要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。
用户档案。业务部要认真做好用户访问和累积资料的工作，定期分析用户情况，及时和用户沟通，交换意见。并将资料记入用户档案。
有关记录和凭证的管理制度
管理范围、内容、职责明确
各类质量记录、票据管理明确
记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管
对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善
5．记录、票据控制有效，分类存档
卫生和人员健康状况管理制度
1．接接触药品的人员每年体检一次，办理健康证。
2．应建立职工健康档案。
3．发现体检不合格者，应办理调离直接接