主要业务岗位专项培训
GSP岗位培训(运输与配送)
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GSP条款与释义
岗位职责
管理制度
目 录
操作规程
①
②
③
第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
【释义】 1.“保证药品质量”是指密闭车厢、温度监控等。 2.“保证药品安全”是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换。
条款 与 释义
第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
【释义】对运输工具选择及防护措施的要求。 1.“包装、质量特性”是指药品的包装、性状、储存温度等特性。 2.“相应措施”包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等。
条款 与 释义
第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
【释义】 1.“运输工具密闭式”指车厢体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
条款 与 释义
【释义】：对搬运和装卸药品的要求； 应当按照外包装标示的图案和文字要求规范作业。
第一百零六条? 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
条款 与 释义
第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
【释义】冷藏、冷冻药品运输过程中的保温，温度监测记录以及风险防范的要求。
条款 与 释义
第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
【释义】委托前审核承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质等。运输协议落实质量责任，规定合理的运输时间，并有委托运输记录。
条款 与 释义
第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
【释义】避免出现不合理的停留，保证在合理的运输时限内安全到达。
第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
【释义】 “运输安全管理措施”包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求。
条款 与 释义