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数 字 化 临 床试 验 行 业 研 究 报 告
信 息 化 建 设 之 后
数 字 化 序 幕 开 启
前 言
当数字化席卷整个医疗行业时，很长一段时间里临床试验领域却固执地停留在信息化
阶段；近年来，市场需求的升级给供给变革带来了动力，让数字化逐步渗透到了临床试
验领域。自2015年《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布以来，在合
规驱动下，临床试验领域已经完成信息化建设。之后，随着国内创新药快速发展，临床
试验项目数随之激增，从业人员显得供不应求；此外高度依赖人工的传统临床试验结
果准确性亟待提高；加之趋严的监管不断提高临床试验成本，申办方降本增效的需求
日益迫切。对于这一系列来自不同参与方的需求，数字化给出了可行的解决方案。
目前，临床试验各环节如何实现数字化？数字化进程如何？过程中的动力与阻碍分别
是什么？未来数字化临床试验又将如何发展？带着这些疑问，我们调研了2家临床试验
中心、7家创新企业、3家投资机构，访谈13位专家、企业创始人和投资人，制作了本次
报告，以期描绘出数字化临床试验的发展现状，为大家带来一些思考。
核心观点：
市 场规 模 每 年 新 增 100亿，成长趋势向好。根据近年我国临床试验数量增长趋势及
项目价格估算2022年临床试验市场规模超600亿，并以每年100亿的速度快速增长。
在技术、市场需求、政策、资本等多因素驱动下数字化渗透率将不断提升，有望占据
整体市场规模超50%份额，成长趋势向好。
临床试验信息化建设完成，EDC等软件部署率高且内卷严重。合规驱动下，我国临床试
验走完信息化建设阶段，代表性软件EDC部署率达100%，但由于入局者饱和，加之法
规指导下产品高度同质化，该类服务内卷严重。企业通过纵向提高产品与服务性能、
横向拓宽产品与服务应用场景提升企业市场竞争力。
数字化处于初期，上市后阶段整体渗透率高于注册临床阶段。我国整体数字化建设在
注册临床阶段仅约10-15%，上市后阶段明显高于注册临床阶段。这其中，临床试验机
构与申办方之间数据互联互通程度低、数据驱动属性低是主要原因。破解之方在于数
据使用规范方面的支持政策以及兼顾技术和医学的复合型人才。
推动临床试验全面数字化短期靠政策，中期靠人才，远期靠技术。要加速临床试验数
字化进程，亟待数据合规使用相关的规范性政策给与临床试验中心数字化升级的合规
保障。其次，有赖于企业与高校共同积极培养兼顾技术（AI、大数据、区块链等）与医
学知识（疾病病理、诊疗逻辑、专家指南等）的复合型人才。最后，技术的不断精进，
将有望为数字化临床试验带来如虚拟临床试验等颠覆式创新模式。
目 录
第一章 政策与资本双驱动，数字化临床试验规模超300亿
1.1 临床试验领域完成信息化建设，进入数字化建设初期
1.2 临床试验市场超6。。。以下略