糊精质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3009-00 执行日期执行部门起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：制订糊精质量标准及内控标准。 适用范围：糊精质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 糊精 2.辅料编号：F09 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部 3.2内容： 【性状】 本品为白色或类白色的无定形粉末，无臭，味微甜。 本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】 取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。 【检查】酸度：取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。 还原糖：取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，静置，滤过，取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水，再用乙醇，最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。 干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。（附录Ⅷ L ） 炽灼残渣：不得过0.5%。（附录Ⅷ N） 铁盐：取本品2.0g，炽灼至灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀， * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 糊精质量标准 及内控标准 编 码 TS-QS-3009-00页 数 2-2精密量取10ml，依法检查（附录Ⅷ G）与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。 【类别】 药用辅料。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 4.卫生学标准：细菌≤1000个/g ，霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。 5.厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。 6.取样： 6.1由仓库管理人员填写《请验单》（SOR-RM-003-00），交由检验人员抽样。 6.2检验人员到仓库应先核对样品名称批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。 6.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽