二氧化钛质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3013-00 执行日期执行部门起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：制订二氧化钛质量标准及内控标准。 适用范围：二氧化钛质量控制。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。 标准： 1.品名: 二氧化钛 2.辅料编号：F12 3.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。 4.法定规格标准： 本品按干燥计算，含TiO2不得少于98.0%。 【性状】本品为白色粉末；无臭、无味。本品在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。 【鉴别】取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清，冷却，缓缓加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。 取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，即显橙红色。 取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，溶液显紫蓝色。 【检查】 水中溶解物取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，蒸干，在600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过12.5mg(0.25%)。 酸中溶解物取本品5.0g，加0.5mol/L盐酸溶液100ml，置水浴上加热30分钟，并不时搅拌，用三层定量滤纸滤过，滤渣用0.5mol/L盐酸溶液洗净，合并滤液与洗液，蒸干，在600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过25mg(0.5%)。 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 二氧化钛质量 标准及内控标准 编 码 TS-QS-3013-00页 数 3-2钡盐：取含量测定项下的供试品溶液1ml，加稀硫酸1ml，放置后不得发生浑浊或沉淀。 干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%。（附录Ⅷ L） 炽灼失重：取干燥品约2g，精密称定，在约800℃炽灼至恒重，减失重量不得过0.5%。 重金属：取本品2.0g，加稀盐酸3ml，振摇1分钟，加水10ml，加热煮沸，滤过，滤渣用水洗净，合并滤液与洗液，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加稀醋酸2ml，用水稀释成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含量金属不得过百万分之二十。 砷