* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 吡嗪酰胺质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-020-00页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产车间、供应部、检验室、原辅料仓 目的：制订吡嗪酰胺质量标准及内控标准。 适用范围：吡嗪酰胺质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 吡嗪酰胺 2.原料编号：Y04 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部。 3.2内容： 本品为吡嗪甲酰胺。按干燥品计算，含C5H5N3O不得少于99.0% 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味微苦。 本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。 熔点 取本品（附录ⅥC）依法测定，熔点为188～192℃。 【鉴别】 （1）取本品适量，置试管中，加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 （2）取本品0.1g，加水10ml溶解，加硫酸亚铁试液1ml，溶液显橙红色，加氢氧化钠试液使成碱性后，转变为蓝色。 （3）取本品加水制成每1ml中含10μg的溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00）测定，在268nm的波长处有最大吸收。 （4）本品照《红外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-080-00）测定的红外光谱吸收图应与对照的图谱（光谱图191图）一致。 【检查】 硫酸盐 取本品0.3g，照《硫酸盐检查法标准操作规程》 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 吡嗪酰胺质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-020-00页 数 3-2(SOP-QC-093-00)检查，与标准硫钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.033%）。 有关物质 取本品，用氯仿-甲醇（9：1）混合液制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用氯仿-甲醇（9：1）混合液稀释成每1ml中含0.04mg的溶液，作为对照溶液；照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸水（60：20：20）为展开剂，展开后，晾干，立即置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，