中药材前处理设备清洁验证方案 验证名称 验证文件编号 中药材前处理设备清洁验证方案 SMP-VT-7013-01目录 概述……………………1 验证目的………………1 验证使用文件…………1 验证范围………………1 验证组织及人员………1 验证条件………………2 验证实施………………2 清洁过程QA监控……6 清洁检测与标准………7 验证日程、时间安排进度表………………7 验证实施过程的整理验证报告的书写……7 1．概述： 前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标 准以保证产品质量而制订。 清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根 据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。 2．验证目的： 验证“设备清洁规程”的清洁效果。 3．验证使用的文件： 文 件 名 称 存放地点 药池清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1份。 CT—型热风循环烘箱的清洁规程BZ臭氧灭菌岗位清洁规程JW—12型压力蒸汽灭菌器清洁规程FC—250组合式高速粉碎机的清洁规程WCST—320型万能粗碎机清洁规程WF型高速万能粉碎机清洁规程GF—400平台式吸尘粉碎机清洁规程前处理工段各岗位容器清洁规程4．验证范围： 本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位 设备的清洁。 5．验证组织与人员： 5．1验证组织：药业有限公司验证小组。 小组成员名单如下： 验证小组职务 姓名 部门职务 组长 总工程师 成员 副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任工艺员 6．验证条件： 6．1设备条件：能正常使用的完好设备。 6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。 6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。 6．4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 7．验证实施： 7．1根据清火片原料“大黄”的处理生产过程中按工艺流程的程序， 依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备