* * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 质量标准管理制度 编 码 SMP-QA-010-00页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 检验室、生产部、供应部 目的：制定质量标准的管理制度，确保药品生产过程的各环节均有章可循。 适用范围：原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准。 责任：质管部、生产部等部门相关人员。 内容： 1.质量标准由质管部进行制订，负责人批准后生效，制订的有关要求如下。 （1）原辅料、中间产品、成品的内控标准，应依据法定标准和实际生产水平进行制订，内控标准不得低于法定标准。 （2）有标示内容的包装材料质量标准，应根据企业对包装的技术要求进行制订。包装材料的技术要求应包括规格尺寸（包括偏差范围）；文字内容；材质（如纸质等）；包装形式；颜色要求；标准样稿等。 （3）无标示内容的包装材料质量标准，应参照国家、行业的相关标准制订。 2.质量标准的修订在下列情况下应进行质量标准的修订： （1）法定标准变更或生产实际情况发生改变时。 （2）包装设计发生变更时。 3.质管部在新质量标准下发时，应从各相应部门及时收回过时的质量标准，以保证工作现场只有现行的质量标准。 4.经批准后的质量标准原件及相应的法定标准，由质管部负责保存。 5.批准后的质量标准，由质管部负责进行其复印件的发放。 （1）原辅料、包装材料质量标准分发给供应部、质管部、生产部及检验室。 （2）中间产品、成品的质量标准应分发至质管部、检验室、生产车间。 6.质量标准为厂的技术资料，有关部门和人员必须认真妥善保管，未经质管部负责人同意，不得进行复制。 7.对未按质量标准执行，或因保管不善等原因给公司造成损失的，将追究当事人的责任。