颗粒剂生产设备清洗验证报告 验证名称 验证文件编号 颗粒剂生产设备清洗验证报告 SMP-VT-7015-01目录 概述……………………1 验证目的………………1 验证使用的文件………1 验证范围………………1 验证组织与人员………1 验证条件………………2 验证实施………………2 验证总结………………7 1．概述： 根据验证方案的时间安排验证小组于5月1日至10日随颗粒 生产组织了喷雾干燥制粒机、振荡筛、三维运动混合机、颗粒自动包装机及周转容器的清洁验证工作。验证生产批号20010505、20010506、20010507。 2．验证目的： 验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否 合理。 3．验证使用的文件： “设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙 面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。 4．验证范围： 喷雾干燥制粒机、振荡筛、三维混合机、颗粒自动包装机、周转容器。 5．验证组织与人员： 5．1验证组织：验证小组。 5．2参加验证人员名单。 姓 名 部门职务各岗位操作人员见项。 6．验证条件： 6．1设备条件： 6．1．1喷雾干燥制粒机、振荡筛、三维混合机、颗粒自动包装机， 均为经过设备验证的完好设备。 6．1．2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。 6．2人员条件。 各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。 6．3清洁剂条件： 选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。 7．验证实施： 7．1喷雾干燥制粒机清洗验证： 7．1．1清洗步骤： 7．1．1．1用乙醇在输液泵、管道、喷枪中打循环，清洗残留药液并清洗干净送风管。 7．1．1．2用0.5%洗洁精液适量打循环通过喷雾系统，并清洗主机内壁上残留药粉垢，用饮用水打循环后再用纯水打循环清洗至清洁干净。 7．1．1．3将拆下过滤袋用饮用水彻底清洗干净后烘干、灭菌。 7．1．1．4用纯水擦洗主机关键部位，彻底清洗后用75%乙醇擦