厂房与设施验证方案 验证名称 验证方案编号 厂房设施验证 SMP-VT-010-00****制药厂 目录 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 2验证方案的审批 验证小组成员名单 时间进度表 概述 验证目的 文件 验证内容 7.1接受标准 7.2厂房基本参数测试及结果 8.再验证 9.最终评价及验证报告 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草。 验 证 名 称 验证方案编号 厂 房 设 施 验 证 SMP-VT-010-00 起 草 人 部门 日期验证方案的审批。 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日期验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 *** 工程部 组长，负责组织协调工作、起草方案，写验证报告 *** 检验室 组织检验室人员测试、检验 *** 质管部 负责对验证过程的监督检查、数据收集、整理时间进度表 验 证 工 作 内 容 起 始 时 间 过滤器、照明度、建筑检查 2001年10月15日至2001年10月15日 空气沉降菌测定、温湿度记录、压差 2001年10月16日至2001年10月18日 悬浮粒子测定 2001年10月16日至2001年10月16日 换气次数的测定 2001年10月16日至2001年10月16日 写验证报告 2001年10月20日至2001年10月20日概述 口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。 验证目的： 检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。。 文件及资料 文件名称存放位置 设计图与竣工图工程部档案室 主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室 验收检查记录工程部档案室 车间平面布置图 工程部档案室 空气过滤器分布图 工程部档案室 送排风系统图工程部档案室 控制系统图