* * * * 制 药 厂管理标准----生产管理文件名称新产品投产管理制度编 码SMP-SJ-015-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门中心度验室、车间、质管部目的：规范新产品投产的管理。适用范围：新产品投产。责任：生产部、中心试验室、各生产车间负责实施本制度，质管部监督本制度的实施。内容：1. 新产品的试制。1.1 由中心试验室进行小试和中试。1.2 经中试的产品，需做稳定性试验，包括加速稳定性试验和留样观察等试验。由试验人员根据药政部门批准的生产处方和工艺，写成生产工艺规程，并按程序交生产部审核，总工程师批准。2. 新产品的验证。由验证领导小组，组织有关部门采用前验证的方式，进行新产品的工艺验证。3. 验证小组提交验证报告，由有关部门审核，经总工程师批准签名并存档。4. 新产品的投产。经验证并经审批的新产品，才可进行批量生产。5.新产品投产技术资料交一份给质管部妥善保存，作为产品技术档案资料之一。