* * * * 制 药 厂管理标准----验证管理文件名称纯化水系统验证管理制度编 码SMP-VT-005-00页 数1-1实施日期制订人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、工程部目的：建立纯化水系统验证的管理制度。适用范围：适用于纯化水系统的验证。责任：生产部、质管部、工程部、生产车间负责实施验证工作。内容：1.纯化水系统验收合格后，成立验证小组，制订验证方案（包括安装确认、运行确认、性能确认）。2.安装确认方案应包括下列内容：2.1经批准的流程图、系统描述及设计参数。2.2水处理设备及管理路安装调试记录，仪器、仪表的检定记录。2.3设备操作规程及维护保养规程。2.4纯化水制备装置的安装检查项目及标准。2.5管道分配系统的检查项目及标准。3.运行确认方案应包括下列内容3.1管道的清洗、钝化、消毒方法及标准。3.2系统操作参数的检测方法及标准。3.3纯化水系统运行的检查项目及要求。4.性能确认方案应包括下列内容：4.1制水能力的确定。4.2纯化水系统水质监控及清洗周期的确定。5.验证方案经批准后由验证小组组织按方案开展验证工作，详细记录验证过程。6.验证工作完成后，由验证小组总结写出验证报告，验证报告至少包括下述内容：6.1安装确认和运行确认的所有资料。6.2纯化水系统的操作规程、维护保养规程。6.3小结和结论。7.纯化水系统改建、大修，或长时间停用后，需进行再验证。