* * * * 制 药 厂
技术标准----生产工艺规程文件名称纯化水生产工艺规程编 码TS-MF-002-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、动力车间目的：制订纯化水生产工艺规程，保障制药用水质量。
适用范围：纯化水的制备。
责任：工程部接此工艺规程制订纯化水制备标准操作规程，质管部负责监督该规程的实施。
内容：
1.品名：纯化水，化学分子式：H2O
2.产品概述：本品是采用饮用水作原料，经预处理，反渗透及离子交换混合方法制取的高纯度水。作为溶剂和稀释剂，用于非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。
3.生产流程图
原水（饮用水）→ 砂滤→碳纤维过滤→精滤→反渗透器过滤→混合床离子树脂交换→紫外灯灭菌→微孔过滤器过滤→纯化水
4.工艺过程及技术参数
4.1酸碱度：中性，参照中国药典2000版纯化水操作，甲基红不得显红，溴麝香草酚蓝不得显蓝色。
4.2氯化物、硫酸盐与钙盐：参照中国药典2000版检查项下，均不得发生浑浊。
4.3硝酸盐：≤0.000006%。
4.4亚硝酸盐：≤0.000002%。
4.5氨：≤0.00003%。
4.6二氧化碳：参照中国药典2000年版项下检查，不得发生浑浊。
4.7易氧化物：参照中国药典2000年版项下检查，粉红色不得完全消失。
4.8不挥发物：不得过1mg。
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技术标准----生产工艺规程文件名称纯化水生产工艺规程编 码TS-MF-002-00页 数3-24.9重金属：≤0.00005%。
4.10电阻率：≥0.5MΩcm。
4.11微生物指标：应不能检出。
5.生产工艺的操作要求：
参照《纯化水制备标准操作规程》（SOP-PS-002-00）操作。
6.成品的质量标准
纯 化 水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5