&&&& 制 药 厂 管理标准----生产管理 文件名称 生产工艺变更管理规定 编 码 SMP-SJ-013-00页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 生产部 分发部门 生产部、生产车间 目的：规范生产工艺变更的管理,严格遵守工艺纪律，保障产品质量。 适用范围：生产工艺变更。 责任：中试室及课题负责人实施本规定，质管部对本规定的实施负责监督和检查。 内容： 1.生产工艺变更是指不改变药典或药品批准文件所规定的处方和生产工艺的前提下所做的工艺改进。生产工艺变更须根据不同情况按不同程序进行。 1.1 重大修改：中试室小试→ 稳定性考察→达到目标值，填定生产工艺变更申请表，并送生产部及技术负责人审批→ 审核批准 →在车间试产放样数批，并进行质量跟踪→ 工艺考察稳定后 →填写“试生产工艺转正申请表”送生产部及厂技术负责人审批→ 审核批准 →正式纳入该品种的生产工艺规程。 1.2处方没有发生重大修改： 中试室或生产车间进行小试验→达到目标值 →填写《生产工艺变更申请表》（SOR-SL-025-00）送生产部审批→审核批准 →在车间试产→ 达到目标值 →填写《试生产工艺转正申请表》（REC-SJ-057-00）送生产部及技术负责人审批→审批批准 → 正式纳入该品种的生产工艺规程。 2.修改工艺规程和标准操作规程的编写审查、批准程序与制订时相同。 3.对于处方发生重大修改，由生产部提供处方交财务部进行成本核算，并将核算结果报营销部备案；重大生产工艺变更，需组织鉴定验证。 4.在车间放样时，课题负责人必须在生产现场进行技术指导，车间应派出技术员配合，以利生产和技术交接。课题负责人做好试产小结（在包装完毕后1周内交生产部）。 5.课题负责人在该品种正式放样后，有责任对该品种进行质量跟踪，并收集好生产过程中第一手资料，以便进入下一次循环。