* * * * 制 药 厂 管理标准----物料管理 文件名称 不合格品管理制度 编 码 SMP-WL-012-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部 目的：规范不合格品的管理 适用范围：不合格成品、中间产品、原辅料、包装材料。 责任：不合格品的所在部门的管理人员对制度实施负责，总工程师、质管部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。 规程： 不合格品处理流程图： 1.不合格品指成品中、中间产品、包装材料，原辅料经检验部门检验，不符合质量标准规定，被判定为不合格品。 2.物料部门接到质量检验部门发下的不合格品检验报告书后，应立即将不合格品移至不合格区域，每件包装上贴上不合格证，堆头挂上红色不合格标志牌。 3.由不合格品的所在部门提出申报，填写《不合格品处理审批表》，文件编码为：REC-WL-015-00，并附上质量检验部门签发的《物料检验报告单》或《中间产品检验报告单》或《成品检验报告单》交质管部。文件编码分别为：REC-QC-008-00、REC-QC-009-00、REC-QC-010-00。 4.质管部收到《不合格品处理审批表》的申报后，对申报的不合格品进行查证，在三个工作日内作出具体处理意见。如遇到重大的质量问题，质管部汇同总 * * * * 制 药 厂 管理标准----物料管理 文件名称 不合格品管理制度 编 码 SMP-WL-012-00页 数 2-2工程师作出处理意见。 5.不合格品处理由质管部交有关部门具体落实，并负责不合格品处理的全过程监督 。 6.《不合格品处理审批表》一式二联，一联交质管部存档，另一联交执行部门执行。 7.凡因不合格须销毁的物料、中间产品、成品、需填写《报废品销毁单》内容应有品名、批号、数量、检验单号、批准销毁人、执行销毁人、监督销毁人等。文件编码为：REC-WL-016-00