文件编码 SMP-PS-1036-00 执行日期执行部门 生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 批生产记录、批包装记录管理制度 目的： 明确批生产记录与批包装记录的管理要求。 范围：批生产记录与批包装记录。 责任：生产部负责人、车间主任、班组长及岗位操作人员、质保部负责人、 QA检查员、QA主任、QC主任。 内容： 1．每批产品必须要有批生产记录及批包装记录。 2．批生产记录与批包装记录内容，格式由生产部负责制订，质保部负责审核，由主管生产总经理批准后下发。 3．批生产记录内容包括： 3．1批生产指令。 3．2主配方。 3．3原辅料及内包装材料检验报告单记录。 3．4前批产品的清场合格证（副本），生产许可证。 3．5各岗位生产原始记录及清场记录。 3．6各岗位各班组清洁合格证。 3．7中间体、半成品检验合格证、放行证。 3．8本批产品的清场合格证（正本）。 3．9成品检验报告单。 3．10各岗位物料平衡记录。 4．批包装记录内容包括： 4．1包装指令。 4．2外包材检验报告单记录。 4．3前次外包装岗位清场合格证（副本）。 4．4外包装岗位生产记录、拼箱记录、清场记录。 4．5外包装岗位清洁合格证。 4．6本批外包装岗位清场合格证（正本）。 4．7外包装岗位检验合格证。 4．8物料平衡记录。 4．9入库单。 5．记录的要求： 5．1批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人与复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。 5．2记录应完整填写，不得缺项，遗漏。 5．3不得用铅书填写记录，需用钢笔或碳素笔。 5．4记录不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。 6．凡需经检验的中间体，一般需待检验结果得出后，车间主任凭合格证，方可批准下一工序操作。 记录应按要求经复核与审核，在生产结束后，一日内由车间交生 产部负责人，由生产部负责人审核，并签署审核意见后，在生产结束后五个工作日内交质保部负责人。质保部负责人应在接到记录后的一个工作日内，完成对记录的审核工作，并签署成品能否放行的意见。