* * * * 制 药 厂技术标准----质量管理文件名称固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准及内控标准编 码TS-ZL-042-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室、包装材料仓库目的：制定固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准。适用范围：制剂、胶囊包装用的固体药用聚烯烃塑料瓶。责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。标准：1.质量标准1.1固体药用聚烯烃塑料瓶必须符合YY0057-91质量标准。1.2固体药用聚烯烃塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。（不合格率允许≤2.0%）1.3瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。（注：瓶盖不合格率允许≤2.0%）1.4瓶盖及瓶体的文字、商标、规格刻印清晰无误。1.5卫生学限度。塑料瓶规格细菌总数霉菌总数大肠杆菌小于100ml不得超过1500个/瓶不得超过150个/瓶不得有100ml－250ml不得超过3000个/瓶不得超过300个/瓶不得有大于250ml不得超过3500个/瓶不得超过350个/瓶不得有1.6供应商必须提供来货批号的检验合格报告单。1.7每次抽检不少于100个，总合格率不少于98.0%。2.内控标准同质量标准