* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 预胶化淀粉质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-029-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、原辅料仓 目的：制订预胶化淀粉质量标准及内控标准。 适用范围：预胶化淀粉质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 1.品名: 预胶化淀粉 2.辅料编号：F06 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部 3.2内容： 本品系通过物理方法加工制成，改善其流动性和可压性的淀粉。 【性状】 为白色粉末；无臭、无味。 【鉴别】 （1）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。 （2）取本品约0.1g，加水20ml，摇匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐退色，放冷，蓝色复现。 （3）取本品，用甘油醋酸试液制片，在显微镜下观察，为原淀粉和残片的聚集体，外形失去淀粉粒原有的球形，表面为不规则的颗粒。 （4）取本品，在偏光显微镜下观察，其部分颗粒的偏光十字完全消失。 【检查】酸度：取本品10g，加中性乙醇10ml，摇匀，再加经煮沸放冷的水100ml，电磁搅拌5分钟，取上清液，置于已开机半个小时且经磷酸盐标准缓冲液校正的PH值测定仪的玻璃电极上，测出PH值应为4.5~7.0。 干燥失重：取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00） * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 预胶化淀粉质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-029-00页 数 2-2测定，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%。 灰分：取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600～700℃，使完全灰化并恒重，灰分不得超过0.3%。 铁盐：取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查(附录Ⅷ G)与标准溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 二氧化硫：取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2