* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 诺氟沙星胶囊 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-008-00页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、成品仓 目的：制订诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。 适用范围：诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标准： 标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部 批准文号：&卫药准字（1996）第507063号 处方： 3.1来源：本厂 3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。 3.3处方： 诺氟沙星 100g淀粉112g 微晶纤维素 50g15%预胶化淀粉浆124g 羧甲淀粉钠8.4g硬脂酸镁 1.6g 共制成1000粒 3.4剂型：硬胶囊剂 3.5包装规格：0.1g/粒10粒×800盒/箱 20粒×300瓶/箱 10粒×50板×40盒/箱 10粒×5板×160盒/箱 法定质量标准及内控标准 4.1法定质量标准 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 诺氟沙星胶囊 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-008-00页 数 4-2项目 法定质量标准 标准依据 性状 胶囊剂、内容物为白色至淡黄色粉末 中国药典2000年版二部 鉴别 应符合规定 中国药典2000年版二部 装量差异 应符合规定 中国药典2000年版二部 溶出度 Q≥75% 中国药典2000年版二部 含量测定 应为标示量的90.0%～110.0% 中国药典2000年版二部 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个,霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出 中国药典2000年版二部 4.2内控质量标准 4.2.1外观质量标准及质量控制方法 项目 外观质量标准 质量控制方法 整体外观 整洁、2号胶囊大小相等、长短一致、无斑点 车间质管员在线监控，检验室成品抽样检查。 色泽 蓝白胶囊，颜色均匀一致，无褪色、无变色