去中心化临床试验的调查报告 1 引言 第2页 2 3 4 5 6 人口统计学数据 第4页 有关疫情及疫情后的问题 第9页 的问题 第22页 有关去中心化方面 的问题 第13页 有关技术解决方案方面 虚拟研究中心问题 第25页 ? 2022 Thermo Fisher Scientific Inc. 保留所有权利。 除非另有说明，否则所有商 标均归Thermo Fisher Scientific及其子公司所有。去中心化临床试验的调查报告 1. 引言 2 去中心化临床试验调查报告 www.ppd1.引言 由PPD，Part of Thermo Fisher Scienti?c发起 本项调查于2021年开展，主要 在那些将临床研究服务或运营外包给合同 研究组织（CRO）的公司中进行调研。研 究的目的是 获得当前对临床试验市场趋势的见解，包括由持续的COVID-19大流行的影响所导致的试验、患者和 数据的变化。数据还包括在疫情期间 扩大采用去中心化临床试验（DCT）和继续使用这些试验模式推进的可能性； 不同 技术、工具和解决办法的重 要 性；以及提高DCT的效率和集成度的方法。 人口统计学 该调查研究在全球范围 内进行，60%的调查对象在北美，30%在欧洲，10%在亚太地区。所有调查对象均来自于 生物制药人群，分别来自大型制药/生物制药（51%）、中型制药/生物制药（20%）和小型制药/生物制药（29%）。调 查对象主要 从事临床运营或管理或临床试验开发的工作者，其中91%为高管或总监级职务，同 样的比例也反映 在10年以上工作经验的人数上。这是 一个具有高相关性和数据完整性的调查对象小组。 接近三分之二的调查对象（63%）报告他们的临床研究目前使用数字化和DCT选项，绝大多数（96%）目前将服务 或运营外包给合同 研究组织（CRO）。 趋势：COVID-19大流行、去中心化临床试验和数字解决方案 本报告中的问题一定程度上反映了COVID-19疫情对全球临床试验的影响，21%的调查对象认为疫情对其正在进 行的试验的影响是 变革 性的，66%的调查对象认为影响极大，只有13%的调查对象认为影响是 有限的。参与者透 露，与疫情前相比，在2021年迄今由其组织申办的临床试验中，只有46%是 传统的现场试验，而39%是 混合或数 字化试验，15%是 完全去中心化/虚拟试验，这是 一个明显的转变。在讨论计划在2021年晚些时候或2022年进行 的试验时，这种转变在进一步增强（分别为41%传统：42%混合或数字化：17%完全去中心化/虚拟）。 大多数调查对象（58%）认为