《D-D体外诊断试剂临床试验方案》(doc).rar 说　　　　　明 1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。