ICS11.120.10 C 50 DB22 备案号：48380-2016 吉林省地方标准 DB 22/T 2367—2015 抗肿瘤药物临床应用管理规范 Management specification for clinical application of antitumor drugs 2015-11-25发布 2015-12-25实施 吉林省质量技术监督局发 布   DB22/T 2367—2015 前言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 进行编制。 本标准由吉林省肿瘤医院提出。 本标准由吉林省卫生和计划生育委员会归口。 本标准起草单位：吉林省肿瘤医院。 本标准主要起草人：敖丽华、鲍慧铮、程林、左淑波、陆颖丽、纪艳青、刘晶晶。 I   DB22/T 2367—2015 抗肿瘤药物临床应用管理规范 1范围 本标准规定了抗肿瘤药物临床应用管理的术语和定义、资质管理和培训、药物分类、分级及储存管 理、调配管理、药物安全使用及配制、护理人员防护管理、医疗废物处置及药物渗漏处理。 本标准适用于二、三级医疗卫生机构的抗肿瘤药物应用管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国卫生部令第36号《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗肿瘤药物antitumor drug 可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。 3.2 执业医师practicing physician 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务 人员。 3.3 执业护士nurse practitioner 在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年 以上的护理专业、助产专业课程学习，在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学 历证明，通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试合格后，依法注册的护士。 3.4 药师pharmacist 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中 执业的药学技术人员。 3.5 药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice（GCP） 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 4医护人员资质管理及培训 1