1.范围 1.1 总则 “总则”中讲述了质量管理体系的要求用组织二方面的需要： （1）证实持续地提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力。 （2)通过体系的有效实施，包括过程的持续改进和保证符合顾客与适用的法律要求，使顾客满意。 1.2 允许的删减 （1）删减仅限于标准第7章的要求。 （2）删减以不影响组织能力又不免除其责任为前提。 （3）删减的理由 是否合理 2.引用标准（略）3.术语和定义 （1）术语的表达是否符合ISO9000：2000标准。 （2） 供应链是否如下描述： 供方→组织→顾客 注： 这种描述与94版标准不同。 4.质量管理体系 4.1 总体要求 （1）检查质量管理体系建立和保持是否符合要求，包括： a.质量管理体系所需的过程是否已被充分识别，包括：产品特性、产品实现过程和特性、顾客要求和期望、适用的法律法规，以及支持性的管理、资源和测量分析这些过程要求。 b.如何运用过程方法确定各过程的顺序和相互关系，如何进行适当的描述？ c.控制准则？资源信息支持？过程结果和改进？ （2）在全面审核了组织的各过程后，综合评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 注： 此条款审核贯穿于整个审核过程 注意：外包过程控制！ 案例1 制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方 加工。所以《质量手册》将7.5.1予以删减，但在《质量手册》中没有明确对制衣的外包控制过程。 针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类源于组织之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 4.2 总体的文件要求 4.2.1 总则 (1)是否建立并保持标准中要求的“文件”，包括：质量方针和质量目标、质量手册、形成程序（6个）、质量记录，以及过程必要的其它文件。 (2) 组织的文件体系是否满足了QMS过程受控和有效运行的要求 案例2 《纠正和预防措施控制程序》将纠正和预防的内容包括在程序中，但查文件内容，只涉及到纠正措施的控制，没有对预防措施的控制进行识别并形成书面的要求。 质量管理体系文件应包括：c）本国际标准要求的文件化的程序。 注1本国式际标准中出现的“文件化程序”之处,就是要求建立形成文件、实施和保持该程序。 4.2.2 质量手册 （1） 审核提交的质量手册的符合性。 （2） 现场审核进一步确认符合性，并审查有效性。 注意：手册覆盖范围与实际的一致性！ 案例3 《质量手册》表述覆盖范围是：高低压线路类瓷绝缘子、电站类瓷缘绝子、电器瓷套、穿墙套管、静电除尘用电瓷、110-500KV高强度棒形支柱绝缘子的生产和服务。但现场审核发现， 110-500KV高强度棒形支柱绝缘子的车间刚筹建，其产品正在试制，目前还未通过相关的型式试验。 组织应制定并保持质量手册，包括：a）质量管理体系的范围。 4.2.3 文件控制 （1） 是否建立和保持了一个形成文件的程序。 （2）文件控制范围是否涵盖了QMS所要求。 （3） 发布前的适用性审批和更改审批。 （4） 文件使用中的评审？ （5）文件管理：如何识别现行修订状态？　　　 适宜版本的获取？文本是否清晰? 是否易于识别和检索？作废文件标识？ （6） 外来文件的标识和发放是否受控。 （7） 被规定的质量记录的文件是否受控。 中国最大的资料库下