中文摘要
本文通过综合利用药品生产管理理论、信息化管理理论和系统理论,并结合
个人多年从事药品生产质量管理的经验,对实施电子监管码为主要方式的国家药
品电子监管模式下的药品生产管理进行研究。
研究中运用药品生产质量管理理论研究药品生产管理的要点内容,运用信息
化管理相关理论研究药品电子监管条件下实施药品生产管理的重要方式,运用系
统理论为指导研究药品电子监管条件下药品生产管理的管理策略。并通过大型跨
国制药企业的中国子公司A公司的具体实例,进一步说明这一药品生产管理策略
的内容和具体运用。
通过分析研究,论文得出如下结论:电子监管条件下建议国内药品生产企业
运用以下管理策略进行药品生产管理:以电子批记录和建立完善的生产信息系统
的方式,重点管理生产过程中的关键环节、关键工艺参数和生产工艺的整个生命
周期和做好生产中的变更、偏差和纠正预防措施管理。同时,进行生产管理还要
从企业目标层面,借助信息管理系统的优势,完善生产质量自我电子监管的功能,
最终建立一个以生产为核心,既可以实现企业内部药品生产质量自我监管,又可
以对接国家电子监管网络,能够密切配合监管部门并及时反馈相关信息,可以实
现体现高水平药品生产管理理念的企业级生产管理信息系统。同时,也在加强企
业生产成本管理和企业品牌管理方面发挥重要作用。
关键词:药品生产管理电子监管信息化