文件编号
TG-S27-003

起草人

起草日期
年月日
生效日期
年月日

审核人

审核日期
年月日
颁发单位
生产工程部

批准人

批准日期
年 月 日
新订 修订□

分发单位
质量保证部
生产工程部
化验室
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间

存档

分发数量1—
—
—1目的：
建立本公司参茸鞭丸生产工艺规程，使之有法可依。

范围：
本公司参茸鞭丸生产工艺规程
责任：
前处理、提取、制剂车间具体执行
内容：
1.产品概述
1.1产品名称：参茸鞭丸
1.2性 状：本品为黑色的包衣水丸，除去外衣，显灰褐色；气微、味微咸、苦、辛。

1.3功能主治：补肾壮阳，强精增髓。用于性欲衰退，肾虚，气弱，阳痿，早泄，遗精及男女一切肾病。

1.4用法用量：口服，一次10粒，一日2次，淡盐水或白开水送服。久病者连服15天为一疗程，停药2天，在继续服第二个疗程，疗效随疗程时间提高。

1.5规格：每10丸重2.3g。

1.7注意：高血压者慎用或遵医嘱，孕妇忌服。

1.8贮藏：密闭，防潮。

1.9包装规格：10粒/盒×10小盒/中盒×80中盒/件
1.10 处方来源 ：标准文号WS3－B－0122－89
1.11批准文号：国药准字Z22020429
标题：
参茸鞭丸生产工艺规程
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版号
A/0

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1.12有 效 期：三年。 2.1处方
原辅料名称
规格
法定处方量（g）
制造处方量（kg）

鹿茸
净药材
1250阳起石（煅）
净药材
900
3.6

地骨皮
净药材
200
0.8

淫羊藿
净药材
100
0.4

菲菜子
净药材
150
0.6

红参
净药材
1000肉桂
净药材
900
3.6

杜仲（碳）
净药材
100
0.4

海马（制）
净药材
100
0.4

驴鞭（烫制）
净药材
6.7
0.03

巴戟天
净药材
200
0.8

黑顺片
净药材
900
3.6

甘草
净药材
50
0.2

锁阳
净药材
159
0.6

狗鞭（烫制）
净药材
1.7
0.007

补骨脂（盐炒）
净药材
150
0.6

熟地黄
净药材
500公丁香
净药材
125
0.5

川牛膝
净药材
200
0.8

牛鞭（烫制）
净药材
13.3
0.05

菟丝子
净药材
900
3.6

吵仁
净药材
100
0.4

干家崔
净药材
150
0.6

貂鞭（烫制）
净药材
100
0.4

枸杞子
净药材
1.4
0.006

石燕（煅）
净药材
500天冬
净药材
200
0.8

硫黄（制）
净药材0.06

制 成 （每10粒）盒
40730粒
160000粒

标题：
参茸鞭丸生产工艺规程
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3.工艺流程：

物料加工 工序、物料、人员走向 物料

成品入库 质量检验 ※控制点 内为三十万级

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参茸鞭丸生产工艺规程
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TG-S27-003

4.生产过程和工艺条件
4.1 粗碎、灭菌：
4.1.1按生产指令领取制造处方量的药材复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。

4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。

4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。

4.1.4灭菌温度：121℃。

4.1.5灭菌时间：30min。

4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%
4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。

4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。

检测水份。微生物控制在：
细菌数≤80个/g；
霉菌数≤80个/g；
大肠杆菌和活螨不得检出。

水份≤5%
4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。

4.1.10按生产指令领取制造处方量的木香、当归、陈皮、青皮复核后混合用粗粉机粗碎称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，并附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者，到厂外用60C0照射，照射后放中间站待验区，挂上“待验”标志，请验微生物。

微生物控制在：
细菌数≤80个/g
霉菌数≤80个/g；
大肠杆菌和活螨不得检出
4.2粉 碎：
4.2.1药材灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。

4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；给振荡筛上120目筛网将粉碎
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后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并
用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。

粉碎收率≥98%
粉碎工序物料平衡在99%～100%
过筛收率≥98%
过筛工序物料平衡在99%～100%
4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场
4.3批混：
4.3.1二十九味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。

批混物料收率≥98%
批混物料平衡在99%～100%
4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。

4.4制水丸：
4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然晾干使用。

4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥其规格每100丸重4g,经QA检查合格后，正式生产，干燥后进行选丸。

4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。

4.5选丸：
4.5.1按工艺要求进行选丸。

4.5.2 从上道工序中领取制好的药丸放入四级分离机中进行选丸。

选丸的收率：≥98%
物料平衡：99-100%
4.6 扩丸：
4.6.4从上道工序中领取药丸，同时领取盖面药粉放入糖衣锅中进行扩丸，每扩一次药丸称重一次，并做好记录。

扩丸后的收率：≥98%
物料平衡：99～100%
4.7丸剂干燥：