1.0目录
章节号 章节名称 页 数 手册页次
1.0 目录 1 1
1.1 修改控制页 1 2
2.0 手册颁布令（管代任命书） 1 3
2.1 应用范围 1 4
2.2 手册的控制 1 5
3.0 公司概况 1 6
3.1 质量体系组织机构图 1 7
3.2 质量职责分配表 1 9
3.3 质量方针和质量目标 1 10
4.0 质量管理体系
4.1 总则 1 11
4.2 文件要求 1 12
5.0 管理职责
5.1 管理承诺 1 13
5.2 以顾客为关注焦点 1 14
5.3 质量方针 1 15
5.4 策划 1 16
5.5 职责、权限与沟通 1 17
5.6 管理评审 1 18
6.0 资源管理
6.1 资源提供 1 19
6.2 人力资源 1 20
6.3 基础设施 1 21
6.4 工作环境 1 22
7.0 产品实现
7.1 产品实现的策划 1 23
7.2 与顾客有关的过程 1 24
7.3 设计和开发 1 25
7.4 采购 1 26
7.5 生产和服务的提供 2 27
7.6 监视和测量设备的控制 1 29
8.0 测量、分析和改进
8.1 总则 1 30
8.2 监视和测量 2 31
8.3 不合格品控制 1 35
8.4 数据分析 1 36
8.5 改进 1 37
附件一：工艺流程1 38
附件二：程序文件目标1 39

1.1修改控制页
章节号
修改条数
修改日期
修改人
审核
批准
生效日期

2.0质量手册颁布令
本质量手册（以下简称“手册” ）是为了在我公司建立和实施质量管理体系， 持续、稳定地生产出符合产品质量标准、满足顾客要求的产品而制定的。

本手册是依据GB/T19001-2008（ISO9001：2008）《质量管理体系要求》、YY/T0287-2003 （ISO13485：2003）《质量管理体系医疗器械用于法规的要求》、《无菌医疗器械生产质量管理规范》结合本公司实际情况相结合编制而成。手册对公司质量管理体系作了系统、总体的阐述，是质量管理工作的基本法规， 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件， 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证， 适用于本公司所有的部门和人员。

现批准颁发公司的《质量手册》，由管理者代表组织贯彻落实， 公司全体员工务必遵照执行， 确保手册得以有效实施。

本手册自2014年1月6日实施。

总经理：吴继云
2014年1月5日

管理者代表任命书
为了保持质量管理体系持续的有效性，特任命田龙为本公司质量管理体系的管理者代表。

管理者代表的职责是：
1）确保质量管理体系所需的过程得以建立、实施和保持；
2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；
3）在整个组织内提高满足业户要求的意识；
4）负责就质量管理体系有关事宜的对外联络。

总经理：吴继云
2014年1月5日

2.1应用范围
1 适用范围
1.1质量管理体系适用于本公司和各部门的质量管理，以达到顾客满意并满足相关法律、法规要求。

1.2本手册所描述的质量管理体系覆盖本公司产品《永磁速愈贴》的生产。同时覆盖综合部、质管部、生产技术部、供销部等部门及人员，对从事与质量有关的管理、执行、验证活动和提供合格产品的能力和场所的控制，以达到规定的质量水平。

1.3 适用于第三方对本公司质量管理体系认证。

1.4 可作为与顾客之间的合同条件。

2标准条款的删减
A、GB/T19001-2008标准中
1）7.3设计和开发 公司产品速愈贴依据传统生产工艺生产，公司无设计开发过程。

该条款的删减并不影响本公司提供满足顾客和适用法律法規要求的产品的能力。

3关于外包过程
3.1本公司外包过程的范围有：
a 委外灭菌；
b 委外检验；
c 委外检定；
d 委外搬运（运输）按《搬运、包装、防护和交付控制程序》
3.2各类委外过程的控制，均在相应的控制程序中做出了具体叙述，简述如下：
a 委外灭菌，按《灭菌控制程序》执行；
b委外检验，按《产品的监视和测量控制程序》执行；
c委外检定，按《监视和测量设备控制程序》执行；
d 委外搬运（运输）按《搬运、包装、防护和交付控制程序》执行。