《龙之杰医疗器械研发生产销售质量手册》(35页).rar 质量手册目录 0.1　质量手册发布令………………………………………………………………………………………………2 0.2　管理者代表任命令……………………………………………………………………………………………3 0.3　企业概况………………………………………………………………………………………………………4 0.4　组织机构图……………………………………………………………………………………………………5 0.5　职能分配表……………………………………………………………………………………………………6 0.6　质量手册修改控制记录………………………………………………………………………………………8 1　质量手册前言……………………………………………………………………………………………………9 1.1　质手册编写依据………………………………………………………………………………………………9 1.2　质量手册适用范围……………………………………………………………………………………………9 1.3　质量手册删减说明……………………………………………………………………………………………9 1.4　质量手册的管理………………………………………………………………………………………………9 2　质量方针………………………………………………………………………………………………………11 3　组织机构………………………………………………………………………………………………………12 4　质量管理体系…………………………………………………………………………………………………14 4.1 总要求………………………………………………………………………………………………………14 4.2　文件要求……………………………………………………………………………………………………15 5　管理职责………………………………………………………………………………………………………16 5.4.1　管理承诺…………………………………………………………………………………………………16 5.4.2　以顾客为关注的焦点……………………………………………………………………………………17 5.4.3　质量方针…………………………………………………………………………………………………17 5.4.4策划………………………………………………………………………………………………………17 5.4.5　职责、权限和沟通………………………………………………………………………………………18 5.4.6管理评审…………………………………………………………………………………………………18 6　资源管理………………………………………………………………………………………………………19 6.4.1　资源提供…………………………………………………………………………………………………20 6.4.2　人力资源…………………………………………………………………………………………………20 6.4.3　信息资源管理……………………………………………………………………………………………20 6.4.4　基础设施和工作环境的管理……………………………………………………………………………21 7　产品实现过程…………………………………………………………………………………………………21 7.4.1　产品实现的策划…………………………………………………………………………………………21 7.4.2　与顾客有关的过程………………………………………………………………………………………22 7.4.3　设计和开发………………………………………………………………………………………………22 7.4.4　采购………………………………………………………………………………………………………24 7.4.6　监视和测量装置的控制…………………………………………………………………………………25 8　测量、分析和改进……………………………………………………………………………………………26 8.4.1　策划………………………………………………………………………………………………………27 8.4.2　监视和测量………………………………………………………………………………………………27 8.4.3不合格品控制……………………………………………………………………………………………28 8.4.4　数据分析…………………………………………………………………………………………………29 8.4.5　改进………………………………………………………………………………………………………29 0.1　质量手册发布令 　本手册是依据YY/T　0287:2003　idt　ISO　13485:2003《医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求》、GB/T19001-2008　idt　ISO9001:2008《质量管理体系　　要求》和YY/T　0316:2007　idt　ISO　14971:2007《医疗器械　　风险管理对医疗器械的应用》标准的有关要求编制而成的，它阐述了广州龙之杰科技科技有限公司（下称：龙之杰公司）的质量方针和质量目标，描述了龙之杰公司的质量管理体系各方面具体要求，本手册适用于龙之杰公司全范围、所有部门及其所提供所有产品的设计、开发、生产、检验、销售服务及售后服务活动。 本手册自2005年1月20日起正式实施。 　本手册是龙之杰公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则，也是龙之杰公司满足国内医疗器械法律法规和顾客要求的质量保证承诺。龙之杰公司的所有员工自本手册发布之日起，必须遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　　　总经理：　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：2010年3月10日 　 02　管理者代表任命令 今任命罗小平先生为本公司的质量管理者代表。不论其在其他方面的职责如何，应履行以下职责： 1、确保龙之杰公司的质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维持； 2、负责向龙之杰公司的最高管理者汇报质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3、确保在龙之杰公司内提高全员满足法规要求和顾客要求的意识； 4、在质量方面，作为龙之杰公司与外部各方联络的代表。 望龙之杰公司所有有关人员服从协调，共同履行，以确保质量管理体系的有效运行。 此致 总经理：　　　　　　　　　　　　　　 广州龙之杰科技有限公司