GMP对生产管理的要求 江勇 新版GMP与98版相比主要的变化 第一，新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。 第二，新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，突出过程控制的作用，而且提高了对相应人员的要求。 与98版相比主要的变化 第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD四级标准。 A级相当于原来的百级； B级相当于原来的百级，有动态标准； C级相当于原来的万级，有动态标准； D级相当于原来的十万级。 第四，引入了风险管理的理念，强调了风险管理的意义。 三、生产管理 GMP要求主要内容： （一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 （二）物料平衡 （三）批生产记录 （四）批次的划分 （五）生产操作采取措施防止污染和混淆 （六）批包装记录 （七）清场 （八）目前存在的问题 （一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 概念： 生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。其内容包括：品名、剂型、处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。