QN-QM质量管理手册
主题：目录
章节号
0.0
版本/修改状态
A/0
制/修订日期
2012-08-01
页数
01
章节号
标题
对应ISO9001:2008及
ISO 13485：2003要素
页次
0.0
目 录
/
01-02
1.0
质量管理手册说明
4.2.2
03-04
1.1
编制目的1.2
手册控制要求
4.2.2
1.3
引用文献资料2.0
公司简介
/
05
3.0
质量方针
5.3
06
3.1
质量方针发布令
5.3
3.2
质量方针的控制
5.3
4.0
质量管理体系07-09
4.1
公司QMS和其它管理体系的关系说明
/
4.2
总要求
4.1
4.3
文件要求
4.2
5.0
管理职责10-15
5.1
管理承诺
5.1
5.2
以客户为关注焦点
5.2
5.3
质量方针
5.3
5.4
策划
5.4
5.5
职责权限和沟通
5.5
5.6
管理评审
5.6
QN-QM质量管理手册
主题：目录
章节号
0.0
版本/修改状态
A/0
制/修订日期
2012-08-01
页数
02
章节号
标题
对应ISO9001:2008及
ISO 13485：2003要素
页次
6.0
资源管理16-18
6.1
资源提供
6.1
6.2
人力资源
6.2
6.3
基础设施和工作环境
6.3+6.4
7.0
产品实现18-25
7.1
产品实现过程的策划
7.1
7.2
与客户有关的过程
7.2
7.3
设计开发
7.3
7.4
采购
7.4
7.5
生产和服务提供的控制
7.5
7.6
监视和测量设备的控制
7.6
8.0
测量、分析和改进26-31
8.1
总则
8.1
8.2
监视和测量
8.2
8.3
不合格品控制
8.3
8.4
数据分析
8.4
8.5
改进
8.5
附录：
附录一：质量方针发布令
附录二： 2011年度质量目标
附录三：公司架构图
附录四：质量管理体系管理者代表任命书
附录五：程序文件清单
附录六：部门职能要素分配表
附录七：产品工艺流程图
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主题：质量管理手册说明
章节号
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2012-08-01
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1.0质量管理手册说明：
1.1编制目的：
本手册依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制，参考了GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》的内容。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。
1.2 手册控制要求：
“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。
1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：
a.分发给公司各部门使用的手册；
b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)；
c.提交第三方认证机构的手册。
1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
1.2.3质量管理手册的识别编码规定为：
QN-QM 含义如下：
QN - QM
Quality Management Manual质量管理手册
本公司
1.2.4根据本公司的实际情况，按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准第七章的要求进行识别，无删减，但因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的要求，本手册不包含如下要求：
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7.5.1.2.2 安装活动
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求；
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
1.2.5本手册由总经理授权管理者代表负责制订和审核，由总经理批准后颁布执行。
1.2.6本手册由行政部备案保存进行日常管理，按照《文件控制程序》进行控制。
1.2.7本手册
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