医疗器械质量规章管理制度

法定代表人签字：

2010年12月1日制定

医疗器械质量规章管理制度目录

（１）组织机构及各职能权限
（２）各级人员质量责任制度
（３）商品进货管理制度
（４）商品质量验收、保管、养护、出库复核制度
（５）效期商品管理制度
（６）不合格商品管理制度
（７）质量事故报告制度
（８）产品标准管理制度
（９）产品售后服务制度
（１０）用户质量反馈管理制度
（１１）产品销售可追溯管理制度
（１２）产品不良反应报告制度
（１３）用户投诉、查询、处理制度
（１４）卫生管理制度
（１５）培训制度
（１６）质量管理文件的管理制度
（１７）质量否决制度
（１８）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理制度
（１９）诊断试剂有效期的管理制度
（２０）不合格诊断试剂的管理制度
（２１）退货诊断试剂的管理制度
（２２）设施设备的管理制度
（２３）人员健康状况的管理制度
（２４）计算机信息化管理制度

组织机构及各职能权限
一、组织机构
公司组织机构组成如下图所示：

二、各部门的职能权限
（一）质量检验部门职能权限
认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。

要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。

加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。