中文摘要
药品生产质量管理规范（简称药品GMP）是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方
式，它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提
出了明确要求。实施药品GMP，实现对药品生产全过程的监督管理，能够有效降低药品生
产过程中污染和犯错的风险，确保所生产药品的安全性和质量可控性。

药品GMP管理是一种动态的管理体系，随着制药行业的发展和国内外监管环境的变化，
需要适时进行修订以保持其合理性和可行性。我国前一版GMP为1998年修订，1999年8
月1日正式公布实施。在十余年的时间里，国家药品监管机构通过分阶段的强制认证逐步
使我国的制药行业的GMP管理走上规范化轨道。但是随着我国制药行业的快速发展，现行
GMP已不能完全满足国家进一步提升药品质量及安全监管水平的需要，甚至成为制药企业
深度参与国际医药市场竞争的客观障碍。为适应新形势下的药品监管需求，国家食品药品
监督管理局于2006年9月全面启动对1998版GMP的修订工作，新版GMP于2011年3月1
日正式实施。

无菌药品附录是本次GMP修订的重点之一。本文以2010版GMP正文及附录1为基本
依据，详细比较了新版GMP相对于98版GMP的主要变化情况，并据此指出新版GMP实施
可能对无菌药品生产企业产生的直接及间接影响。在此基础上，结合个人实践经验提出了
无菌药品生产企业应对新版GMP实施所应采取的正确策略，并以华日公司无菌原料药进行
欧盟GMP认证的成功实践为例，进一步深入阐述，旨在为企业提供借鉴，以促进我国制药
行业健康发展。

本文主要采取了对比分析、经验总结、类比推理及个案研究等方法。研究结果表明，
作为受本次GMP修订影响最大的无菌药品生产企业，如果能够理性看待当前的GMP修订对
企业产生的各种影响，在深刻理解GMP管理内涵的基础上，准确把握各种具体要求的变化，
采取正确的应对策略并有效执行，企业可以成功应对新版GMP实施对企业经营和管理带来
的各种挑战，顺利通过重新认证并实现长远发展。

关键词：GMP；无菌药品；变化；影响；策略