《杭州正大医疗器械公司管理制度》(35页).rar 文件名称 质量管理体系文件的管理制度 类别及编号 YTK–QM–001–2008 版本号 第一版 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 　　（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 　　（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统