无锡琪硕科技发展有限公司质量管理制度
文件目录： 文件编码：
（一）质量组织机构QSKJ-ZG-001.01
（二）有关部门、组织和人员的质量职责QSKJ-ZG-001.02
（三）质量否决的规定QSKJ-ZG-001.03
（四）质量管理考核与评估的规定QSKJ-ZG-001.04
（五）首营企业和首营品种审核的规定QSKJ-ZG-001.05
（六）采购管理QSKJ-ZG-001.06
（七）质量验收的管理QSKJ-ZG-001.07
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理QSKJ-ZG-001.08
（九）销售和售后服务的管理QSKJ-ZG-001.09
（十）有关记录、凭证和档案的管理QSKJ-ZG-001.10
（十一）医疗器械追溯性规定QSKJ-ZG-001.11
（十二）质量信息的管理QSKJ-ZG-001.12
（十三）不合格品管理规定QSKJ-ZG-001.13
（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定QSKJ-ZG-001.14
（十五）医疗器械召回规定QSKJ-ZG-001.15
（十六）卫生和人员健康状况的管理QSKJ-ZG-001.16
（十七）重要仪器设备管理QSKJ-ZG-001.17
（十八）计量器具管理QSKJ-ZG-001.18
（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定QSKJ-ZG-001.19
文件名称：（一）质量组织机构

文件名称：（二）有关部门、组织和人员的质量职责
一、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立“质量第一”的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核

二、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况

三、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存

四、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产品储存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作

五、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理

文件名称：（三）质量否决的规定
一、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权

二、质量否决内容：
1.产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决

2.服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能

3.工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决

三、否决依据：
1.产品质量法

2.医疗器械监督管理条例

3.国家药品督管理局有关文件规定等

4.企业制定的质量管理制度

四、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使

质量管理考核与评估的规定
首营企业和首营品种审核的规定
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明

三、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等

四、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核

五、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展市场往来并购进商品

六、质量管理员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查

采购管理