《2009年GMP药品生产质量管理规范(含专家修订稿)》(2个文件).rar 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范 （专家修订稿） 国家食品药品监督管理局 二〇〇九年四月 药品生产质量管理规范 （专家修订稿） 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有 关规定,　制定本规范。 第二条本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续 稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减 少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范分为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 药品生产质量管理规范(专家修订稿) 第一章　　总则 　　　　 第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 　　　　第二条　本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 　　　　第四条　药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 　　　　第五条　本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 　　　　第六条　本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。