营口市老边大药房医药连锁有限公司
管理文件
文件名称：质量体系内部审核程序
编号：LBYY-QP-001
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：2014年第一版
一、目的：通过对企业质量管理体系的运行情况进行内部的质量审核，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，保证药品和服务质量满足要求。
二、范围：适用于公司质量体系的内部审核。
三、职责：质量领导小组、质量管理部对本程序的实施负责。
四、程序：
1．质量体系内部评审由质量管理领导小组委托质量管理部作计划，报总经理批准。
2．审核计划内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式。
3．公司质量体系内部评审每年12月份开展。
4．公司质量管理领导小组成员以及相关部门人员参加评审。
5．评审员按“内部质量管理体系审核报告”的内容进行检查记录，找出问题，提出工作建议。
6．各评审人员应作评审记录，并针对评审过程发现的问题提出工作建议，由质量管理部负责收集整理，作评审总结。
7．质量管理部根据评审总结发出整改通知书，并负责整改过程的跟踪落实。
8．公司质量内部体系评审的情况收集、资料归档、保管由质量管理部负责。
9．流程图
营口市老边大药房医药连锁有限公司
管理文件
文件名称：药品购进控制程序
编号：LBYY-QP-002
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：2014年第一版
一、目的：对药品采购进货过程进行控制，保证所购进的药品是由合法的药品生产经营企业所生产或经营的品种，并符合法定的质量标准。
二、范围：适用于本公司经营药品的采购进货。
三、职责：业务部、质量管理部对本程序的实施负责。
四、程序：
1．编制药品购进计划：编制购进计划以药品质量作为重要依据。业务部编制购进计划，包括年度计划和季度计划。由质量管理部对购进计划进行审核。
2．药品购进原则：
2．1必须从具有合法资格的企业购进药品，这里的“合法”具有二层意义：
a.供货单位具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》是合法企业；
b.《药品生产许可证》核准的生产范围内所生产的药品或《药品经营许可证》核准的经营范围内所经营的药品。包括采购实施批准文号管理的中药材及中药饮片，没有实施批准文号管理的中药材及中药饮片除外。
2．2不得采购医疗单位配制的制剂。
3．供货企业法定资格、供货药品合法性的审核：
3．1审核供货企业的法定资格及质量信誉，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》、GMP、GSP认证证书等复印件。
3．2审核所购药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品，购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号，具有法定质量标准。
3．3应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的审核，包括：供货单位销售人员经法人签名或盖章的委托书，委托授权书应明确规定授权范围及有效期,身份证复印件。
3．4购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》的复印件。
3．5购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
4．首营企业、首营品种的审核：
4．1首营企业审核：应进行包括法定资格和质量保证能力的审核，业务部填写“首营企业审批表”报质量管理部审核，除审核、收集有关资料，必要时应实地考察。经公司总经理审核批准后，方可从首营企业进货。并建立首营企业档案。
4．2首营品种审核：对首营品种（包括新规格、新剂型、新
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