配方管理制度 BYM/Z021001 配方管理制度 第一章 总则 一、目的 为规范配方文件的制修订、审批、使用和管理，确保配方的合规性、合理性、规范性、 准确性兼顾生产便利性，特制订本制度。 二、适用范围 本制度适用于贝因美股份有限公司及其子公司工厂生产的食品类产品。 三、职责 1、技术总监 (1)负责试生产配方、生产配方的签批。 2、研发（技术研究）中心 (1)负责组织起草研制配方、试生产配方和生产配方； (2)负责组织研制配方、试生产配方和生产配方的评审，并负责研制配方的签批； (3)负责配方文件的使用指导，并对配方文件的使用进行监督； (4)指定专人负责本中心相关配方文件的发放、回收、存档等配方文件管理工作； (5)负责收集配方使用相关问题和建议并及时完善。 3、工厂 (1)工厂配方管理者：由工厂总经理指定，负责对研究院发放配方进行管理，即负责该 工厂所有配方的签收与核对、使用与保护、问题反馈以及失效后回收等事宜，并与研究院研 发中心对接。 (2)可根据具体配方文件的规定以及配方使用原则，结合原辅料相关指标等实际情况， 安达工厂研发中心可依据《安达基地配方文件管理及使用制度》（BYM/H0210001）对发放 给安达工厂的配方进行配方转化和发放等。 (3)工厂配方管理者负责监督、指导生产现场配方文件的规范使用。 (4)工厂配方管理者负责收集配方在实际生产使用过程中的相关信息并向研发中心反 馈，并积极参与试生产配方、生产配方制修订过程的评审工作。 4、质量管理部门（含工厂质量管理部门） (1)负责监督核查在生产产品（含试生产）环节是否按照配方要求生产。 版本：v05-1 第 1页 配方管理制度 BYM/Z021001 第二章 文件规定 一、产品配方设计原则 产品配方设计应遵循以下原则： 1、产品配方设计应以最终产品指标符合目标要求为目的。 2、产品配方应符合有关食品安全国家标准以及法律法规管理规定的要求。 3、产品配方所用物料应符合食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食 品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定，并在公司原辅料标准规定的允许使用范围 内使用。 4、产品配方设计应充分考虑生产工艺设备的情况，并与生产工艺技术文件配套实施。 5、产品配方设计应充分考虑在物料指标波动、生产工艺波动、检测偏差以及保质期损 失等情况下的指标符合性。 6、产品配方设计应在保证产品品质的前提下，合理考虑生产成本和质量成本。 二、产品配方的分类 根据产品从研发到生产的不同阶段，产品配方依次序分为研制配方、试生产配方和生产 配方。 1、研制配方： 主要在实验室完成； 在产品研发环节进行的试验性研究的小试配方及中试配方； 该配方试验产出的产品仅适用于产品研制目的。 2、试生产配方： 在商业化生产条件下进一步验证确定配方合理性，进行试验生产的配方； 按规模可分为中试配方、大试配方； 试生产所得产品严禁销售。 3、生产配方： 在商业化生产条件下进行上市产品正式生产的配方； 以该配方生产的产品经公司相关规定检验合格后可以出厂销售。 特别说明： (1)所有产品在生产配方确定后，正式生产的第 1～3批（视情况而定）为验证生产阶段。 验证生产的产品检验合格后可用于销售。 (2)对于已经正常生产的生产配方涉及部分原料更换供应商、原料生产场地变更以及主 要原料个别指标存在偏差需要适当调整的情况，可以根据变更的实际情况，调整后确定产品 生产配方，并制定验证生产方案，按变更后的或指定的生产配方结合验证生产方案组织验证 版本：v05-1 第 2页 配方管理制度 BYM/Z021001 生产，验证生产产品检测合格后放行并可使用该变更后的或指定的生产配方持续生产。 三、产品配方设计的基本步骤 在遵循“产品配方设计原则”前提下，研发人员