河北康威医药经营有限公司
文件编码:
KWYY—GD—008—2003
文件名称
各剂型药品的检查与验收规定
总页码：
12
起草人
骆计营
审核人
王胜从
批准人
骆亚勋
起草日期
2003.9.23
审核日期
2003.10.20 批准日期
2003.10.21
发放部门
验收员、养护员
执行日期
2003.11.1
一.压制片：
1.外观和包装检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟，只看一面。
片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求。
色泽应均匀一致，无变色现象。
黑点、色点、异物最大直径在200μm以上不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。500μm以上的不得有。
不得有明显的暗斑（中草药片除外）。
麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%。
边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过5%。
碎片不得超过3%；松片不得超过3%。
不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。
片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
装量检查应符合标签所示的包装数量。
包装检查：
瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应酬加倍复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。3—7项中各项均在限度内，总数不得超过8%。
2.重量差异检查：
片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定：
平均重量
重量差异限度
0.30g以下
0.30g或0.30g的以上
±7.5%
±5%
 检查方法：取药片20片，精密称总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片和重量。每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。
糖衣片重量差异，应符合《中国药典》附录5的规定。包衣后不再检查重量差异。薄膜片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
二.包衣片：
包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。
1.分类：包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。
糖衣片：系指压制片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。
肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。
薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。
2.外观和包装检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。在规定 的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。
色泽：同一批号包衣颜色应均匀。
黑点、斑点、异物：最大直径在200μm以下不计，大于200μm总数不超过5%，大于500μm不得有。
花斑不得超过5%。
（4）小珠头（直径为2—3mm）总数不超过2%。
（5）瘪片（包括凹凸不平）、异型片；总数不超过2%。
（6）龟裂、片面裂缝、爆裂各不得超过3%；脱壳不得超过2%；掉皮不得超过2%（肠溶衣片不得掉皮）。以上四项总和不得超过5%。
不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。
（8）片芯检查：对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开观察片芯断面，不应有变色脏乱变软现象。
装量检查：同片剂。
包装检查：现片剂。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
三.胶囊剂：
1.胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或软质本才中的制剂。
2.胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂。
3.胶囊剂的外观和包装检查方法与判断标准：
取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。
硬胶囊剂：
①外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。
②带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。
③胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。
④胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。
⑤检查内容物应无结块、霉变等异常现象。
（2）软胶囊剂（胶丸）：
①大小应均匀一致、整洁、光亮。
②不得有粘连