文件编码:
CX--011--2003
文件名称:
药品验收抽样程序
总页码:
1页
起草人:
王瑞玲
审核人
韩秀敏
批准人:
任香芝
起草日期：
2003.1.4
审核日期：
2003.1.22
批准日期:
2003.1.23
发放部门:
业务科、保管员、质管科
执行日期:
2003.2.1
一 目的：为了规范药品验收抽样方法，保证抽样的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。
二 使用范围：购进、销后退回药品；其他需要检查质量的药品。
三 抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。
四 抽样人员：在职在岗的专职质量验收员。
五 样时间：购近或销后退回药品到货待验状态。
六．抽样地点：
购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验库（区）”
养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格库（区）”；
处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格库（区）”及投诉方药品存放处抽取。
七．抽样数量
（1）抽取件数
A．不足2件时，应逐件检查验收；
B．50件以下抽取2件；
C．50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。
（2）抽取最小包装数
A．每件整包中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；
B．发现外观异常时，应加倍抽样。
八．抽样步骤与方法
（1）抽样步骤
A．按该批号药品实物总件数计算抽取件数。
B．按计算抽取件数抽取样品；
C．抽取最小包装单位样品；
D．做好抽样记录。
（2）抽样方法
A．整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上、中侧，后下的队码层次相应位置随机抽取。
B．最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。
九．支持性文件与记录：
药品入库验收管理制度
药品验收抽样记录表
药品抽样送检单