北京昌平小汤山供销合作社药部首营品种质量管理制度
文 件 名
首营品种质量管理制度
编 定 人
审 核 人
批 准 人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理组
生效日期
1. 目的：建立首营品种质量审核管理制度，规范首营品种质量审核管理工作。
2. 范围：适用于本药店首营品种质量审核工作的管理。
3. 责任：采购员、销售组、质量管理组对本制度的实施负责。
4. 内容：
4.1首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括同一产品的新规格、新剂型、新包装和新产品。
4.2首营品种的审核按以下程序进行：
4.2.1由采购员负责填写“首次经营品种验证表”，并收集首营品种的各种资料及证明材料。
4.2.2将审批表及收集到的各种材料交质量管理组进行审核：
4.2.2.1 确认购进首营品种的供货单位是经过首营企业审核合格的单位；
4.2.2.2审核资料是否完整，并核对药品的批准文号和质量标准是否符合国家标准要求。
4.2.2.3审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，是否与药品监督管理局备案相一致。
4.2.2.4了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
4.2.2.5质量管理组审核合格后提交主管领导进行审核，并签署审批意见采购员方可进货。