文件编码:
CX--011--2003
文件名称:
质量记录控制程序
总页码:
1页
起草人:
王瑞玲
审核人
韩秀敏
批准人:
任香芝
起草日期：
2003.1.4
审核日期：
2003.1.22
批准日期:
2003.1.23
发放部门:
业务科、保管员、质管科
执行日期:
2003.2.1
一、目的：通过对质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，保证质量记录的可追溯性。
质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。
可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。
二、使用范围：使用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：
各有关部门负责对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理；
质量记录的设计由各使用部门提出，报质管科审批后执行。质量管理科负责设计确定企业所需的通用质量记录（药品质量管理记录、表式、凭证、工作质量记录、服务质量管理记录）；
质量记录由各岗位人员负责填写，各部门负责人负责管理，并按规定定期限归档；
（4） 质量管理科负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、程序：
1．记录编码：
（1）质量记录由质量管理科统一编码。
（2）质量记录的统一编码是****-**-***-****,即公司代码—文件类别—文件序号—年号。
2．质量记录应符合以下要求：
质量记录字迹清楚、书写正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；
质量记录可采用书面、也可采用计算机保存，记录应易于检索。
质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；
质量记录应妥善保管，防止破损、变质、丢失；
应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。
台帐记录一律用蓝或黑色签名、盖章须用全名。
3． 记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理；
各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；
各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；
到期的质量记录需处理时，应报质管科监督销毁并记录。
质量记录销毁，记录保存十年以上。
4．应对以下质量记录进行重点控制管理：
年度质量方针目标展开与实施考核记录
质量文件发放与更改记录
药品采购记录
首营企业与首营品种审批记录
进货验收记录
保管、养护与计量设备使用维护检查记录
药品养护记录
库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录
药品销售记录
药品出库复核记录
不合格药品处理记录
人员考核与处理（销毁记录）
五、支持性质量文件： 质量管理体系文件管理制度