拆零药品销售记录 药店名称： 药品名称/规格/剂型 批 号 生产企业 购进数量 有 效 期 拆零数量 销 售 记 录 拆零日期 单位（ ） 销售日期 质量状况 销售数量 剩余数量 经手人 GSP认证现场检查缺陷项目整改措施表 缺陷（存在问题）情况 整 改 措 施 序号 条款 条 款 内 容 责任部门 责任人 1、明确由质管部负责、业务部配合，搜集 公司所经营药品的有关质量信息资料，并建 立档案； 2、公司09年度经营药品尚未建立质量档案 苯地平缓释片、氨酚伪麻那敏 的，由质管部、业务部负责收集资料，补全 ； 企业质量管理机构没有建立部 分经营药品的质量档案（如硝 企业质量管理机构应负责建 1 0605 立企业所经营药品并包括质 量标准等内容的质量档案。 胶囊）。 3、由质管部经理负责平时监督检查药品质 量档案规范建立。 1、明确公司质管部负责药品质量信息的收 集、分析、传递及资料的装订、归档工作； 2、加强有关报刊、网络及药监部门发布有 关药品质量信息收集、分析，包括不良反应 的信息； 企业质量管理机构收集的药品 企业质量管理机构应负责收 质量信息不齐全（仅收集上海 集和分析药品质量信息。 市部分质量公告及浙江省2009 年度第三期药品质量公告）。 2 0610 3、把药品质量信息的收集情况公司将纳入 质管部的考核范围，并对此进行奖惩。 1、督促企业主要负责人加强对药品管理的 法律、法规、规章和药品经营质量的知识的 学习，提高自身的业务管理水平； 2、在今后的业务培训中加强对法律、法规 等知识的培训，并纳入考核内容。 企业主要负责人应具有专业 企业主要负责人***对国家有 技术职称，熟悉国家有关药 关药品的药品管理的法律、法 品管理的法律、法规、规章 规、规章和药品经营质量的知 3 1001 和所经营药品的知识。 识不熟悉。 企业签订进货合同应明确质 量条款。购进合同中应明确 ：药品质量符合质量标准和 有关质量要求，药品附产品 有限公司签订的质量保证协议 合格证；药品包装符合有关 无双方代表签字，无签署日期 规定和货物运输要求；购入 ，无协议效力起止期限。 进口药品，供应方应提供符 1、要求业务部门供货企业签订协议时严格 按规定的管理制度和操作程序执行，质管部 门在对供货企业的审核上严格把关，杜绝此 类情况的发生； 2、质管部门对以前供货商的资质认真核查 ，对有类似的情况企业要求及时补签。 3、把此项作为质量考核的重点内容。 质量管理机构与苏州君安药业 4 3201 合规定的证书和文件。4 GSP认证现场检查缺陷项目整改措施表 缺陷（存在问题）情况 整 改 措 施 序号 条款 条 款 内 容 责任部门 责任人 药品养护员沈国俊（中药材配 药品养护人员对中药材和中 送企业嘉信吉仁中药材公司） 1、加强质量管部门对药品养护员的业务指 导，使养护员在中药材和中药饮片的养护水 5 4203 药饮片按其特性，采取干燥 未能对中药材、中药饮片按其 平； 、降氧、熏蒸等方法养护。 特性，对其采取干燥、降氧、 2、药品养护员加强自身的业务学习，熟知 中药材、中药饮片的养护方法和操作规程； 熏蒸等方法养护。 1、质量部随即根据要求更改拆零药品记录 **药房、**药店、**药店拆零 拆零药品应集中存放于拆零 6 7705 专柜，并保留原包装的标签 ，并有记录 的表式（附：拆零药品销售记录）。 2、要求门店在销售拆零药品时严格按拆零 药品相关规定操作，保留拆零药品的包装及 标签，规范拆零台账记录。 记录不符合规定（记录中缺进 货数量、结存数量、质量状况 ）。 陈列药品应按品种、规格、 **药房、**药店、**药店陈列 剂型、或用途分类整齐摆放 的药品都未按品种、规格、剂 ，类别标签放置准确、字迹 型、或用途分类摆放，并缺类 2、陈列药品按品种、规格、剂型、或用途 1、对公司门店的工作人员进行业务培训， 加强分类管理； 7 7709 分类摆放，并设置类别标签。 清晰。 别标签。 1、质管部应加强对门店药品养护、储存的 工作检查和指导，规范门店药品养护； 对陈列的药品应按月