河北康威医药经营有限公司
文件名称
质 量 否 决 制 度
文件编码
ZD—003--2003
起草人： 骆计营
审核人： 王胜从
批准人： 骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20 批准日期：2003.10.21
发放部门： 各 部 门
执行日期：2003.11.1
一、目的：认真落实《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则，增强全员质量意识，加大质量管理力度，确保药品质量。
二、适用范围：药品经营全过程的质量控制。
三、责任：
1.质管科行使否决权。
2.各部门执行质量否决决定。
四、制度：
1.否决对象：
（1）药品质量方面：
对在验收、养护、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方式，予以相应的否决。
（2）环境质量方面：
由于药品所具有的特殊的理化性能，药品储存环境必须整洁干净，按规定要求保持药品的质量稳定，凡是环境问题而导致药品质量受损的应予以否决。
（3）服务质量方面
服务质量管理是经营工作的重要环节，要认真组织实施《药品经营质量管理规范》，对不遵循《药品经营质量管理规范》，造成服务质量事故者，应坚决予以否决。
（4）工作质量方面
工作质量是落实企业质量责任，确保经营药品质量的基础和保证。因此，对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，均应予以不同程度的否决。
2.否决职能：
（1）药品质量、环境质量、服务质量的否决职能由质管科承担，工作质量的否决职能应由质量领导小组负责。
（2）质量否决职能包括以下内容：
①对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂或停止收购。
②要对销售的选择，在认证的基础上提出停销或收回商品。
③对来货经验收中确认的不合格的药品应按国家有关规定处理。
④对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品决定停销、封存或按有关规定销毁。
⑤对售出的药品经查询查实问题后给予收回。
⑥对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
⑦对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器决定停止使用或提出添置、改造、完善建议。
⑧对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉经查实后予以处理。
⑨对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理
3.否决方式：
(1)供货单位停购意见书。
(2)销售单位停销意见书。
(3)商品停销、封存、销毁通知书。
(4)质量监督处罚通知书。
(5)质量否决处分意见书。
4.质量奖惩
重大质量事故的整体否决，如管理不善造成质量事故或重大质量事故的按公司《质量事故报告制度》和有关规定执行。